Le mascherine sono prodotte in conformità ai requisiti previsti dalla norma UNI EN 14683:2019+AC:2019 (Maschere facciali ad uso medico – Requisiti e metodi di prova).
Oltre a disporre di tutte le caratteristiche richieste per materiali, costruzione e progettazione, le mascherine hanno superato diverse prove a garanzia della conformità ai fini della marcatura CE.
Oltre alla certificazione delle mascherine come prodotto, riveste un ruolo molto importante anche la certificazione del processo di lavorazione attraverso il sistema di gestione della qualità ISO 13485 che garantisce la conformità ai regolamenti previsti per il settore dei dispositivi medici.
Tutte le fasi produttive sono, inoltre, controllate dal Fabbricante secondo la Direttiva 93/42/CEE in ottemperanza a quanto previsto dal Ministero della Salute per la produzione e la commercializzazione dei dispositivi medici.
BFE 99,7% (tipo IIR)
L’efficienza di filtrazione batterica o BFE è una misura della resistenza di un materiale alla penetrazione dei batteri. I risultati sono riportati come percentuale di produttività e sono correlati alla capacità del tessuto di resistere alla penetrazione batterica.
Numeri più alti in questo test indicano una migliore efficienza della barriera.
Conformità al test di respirabilità
Questo test determina la resistenza della maschera facciale al flusso d’aria. Un flusso controllato di aria viene fatto passare attraverso la maschera e viene misurata la pressione prima e dopo. La differenza di pressione è divisa sulla superficie del campione (in cm2). Una resistenza respiratoria inferiore indica un migliore livello di comfort per l’utente.
Trattamento certificato ai raggi Beta (tipo IIR)
Le mascherine sono sottoposte a un apposito trattamento ai raggi Beta che permette di abbattere la carica batterica eventualmente presente. Apparecchiature di nuova generazione garantiscono il controllo della contaminazione degli imballaggi e permettono di fornire prodotti igienizzati e sanificati, senza pericolo di residui chimici sui prodotti elaborati. Le mascherine sono pulite e sicure.
Conformità al test Bioburden
Il Bioburden è la popolazione di microrganismi vitali presente in un prodotto prima del processo di sanificazione. Essi possono essere virali, batterici e fungosi e possono provenire da tre fonti principali: l’ambiente di produzione, il personale della produzione e le materie prime. Le mascherine sono sottoposte a trattamenti specifici e a periodici controlli che garantiscono il rispetto dei requisiti di pulizia microbica previsti dalla norma di riferimento.
Esente da fibre di vetro e lattice
La scelta dei materiali che compongono le mascherine svolge un ruolo di primaria importanza nella loro progettazione. Il test di biocompatibilità, eseguito secondo la norma EN ISO 10993-1:2010, assicura che le mascherine rappresentano un prodotto sicuro anche sotto il profilo allergenico in quanto non irritanti nei punti di contatto con la pelle.
Test spruzzi
Le mascherine di tipo IIR hanno superato il test di resistenza agli spruzzi, sono quindi indicate anche per un uso medico professionale, laddove sia necessario garantire agli operatori la protezione da schizzi di liquido.
3 strati
Le mascherine di produzione RIVALAB sono composte da uno strato filtrante in TNT prodotto con tecnologia Melt blown e da altri due strati di TNT Spunbond. Una combinazione che risponde all’esigenza principale di questo prodotto: costituire una protezione risultando al contempo altamente permeabile all’aria.
Elastici
Pratici e comodi, gli elastici auricolari garantiscono assoluta vestibilità per mascherine sempre pronte da indossare con un semplice gesto.
Stringinaso
L’apposita bandella nasale conformabile in base alle caratteristiche del viso dell’utilizzatore assicura la massima adattabilità del prodotto e completo comfort durante l’uso.
2 sacchetti richiudibili
Le mascherine sono contenute in pratici sacchetti di plastica trasparente con chiusura a pressione. In ogni confezione ci sono 2 sacchetti da 25 mascherine. Essendo resistenti e richiudibili, i sacchetti si possono utilizzare quotidianamente per riporre la mascherina o per avere sempre con sé una scorta di mascherine pulite.
Imballo in cartone
Gli scatoloni contengono 36 confezioni da 50 mascherine per un totale di 1800 pezzi. Ogni scatolone ha un’etichetta che riporta il tipo di prodotto, la quantità e il numero di lotto.
Made in Italy
Le mascherine RIVALAB sono prodotte e confezionate in Italia: una garanzia di altissima qualità per la tua sicurezza e la tua protezione.
Numero di registrazione dei dispositivi medici sul Ministero della Salute:
MASKLAB: 1990503
MASKLAB II: 1990505
LIFELAB: 1990507
KITLAB: 1990514